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4 de octubre, 2005 -- La FDA, CDC y la compañía de la vacuna Sanofi Pasteur están avisando a los doctores y pacientes sobre un posible efecto secundario de Menactra, una nueva vacuna contra la meningitis.

Según se informa, cinco adolescentes americanos desarrollaron una grave condición neurológica llamada Síndrome de Guillain-Barré después de haber sido vacunados con Menactra, la cual es fabricada por Sanofi Pasteur.

El síndrome Guillain-Barré a veces ataca a la gente sana, ya sea espontáneamente o después de ciertas infecciones. Habitualmente causa un aumento de debilidad en las piernas y brazos lo que puede ser grave y requerir hospitalización.

Sin embrago, la FDA no está cambiando sus recomendaciones sobre la vacuna, ya que todavía no se conoce si Menactra causó los casos reportados del síndrome Guillain-Barré.

"Las personas deben continuar siguiendo las recomendaciones de los doctores," así lo declara la FDA en un comunicado de prensa.

Todos los pacientes recuperados o recuperándose

Todos los cincos casos reportados ocurrieron en personas de 17 o 18 años de edad viviendo en cuatro estados: Nueva York, Ohio, Pennsylvania y New Jersey.

Todos los cinco adolescentes se reportan recuperados o que se están recuperando. Ellos habían desarrollado debilidad o sensaciones anormales en sus brazos o piernas entre las dos y cuatro semanas después de recibir la vacuna Menactra, dice la FDA.

Sobre Menactra & Meningitis

Menactra protege en contra la meningitis bacterial, la cual ataca alrededor de 100,000 personas por año. Los adolescentes y los jóvenes adultos constituyen casi un tercio de los casos de meningitis bacterial.

La infección se puede extender entre las personas que habitan en instalaciones cerradas como los dormitorios de las universidades. Besar a una persona infectada o compartir la comida también puede propagar la infección.

La mayoría de las personas se recuperan de la meningitis bacterial pero la enfermedad puede causar invalidez en una persona o ser fatal. De acuerdo a la FDA, la meningitis bacterial mata de un 10% a 14% de los pacientes y deja permanentemente inválidos de un 11% a 19% a los sobrevivientes.

La FDA aprobó MenactraFDA aprobó Menactra en enero.

Casos del síndrome Guillain-Barré no fueron vistos en los estudios preautorizados que incluyó más de 7,000 personas a quien se les dió la vacuna Menactra, dice la FDA. CDC también hizo un chequeo rápido de las bases de datos disponibles de organizaciones del cuidado de la salud y no encontró ningún caso reportado entre los 110,000 recipientes de Menactra.

La vacunación es la manera más efectiva de reducir el riesgo de muerte y la invalidez permanente causada por la meningitis bacterial.

La declaración del fabricante

En un comunicado de prensa, Sanofi Pasteur promete mantenerse trabajando con la FDA y los CDC para minuciosamente investigar los casos reportados del síndrome Guillain-Barré (SGB).

"No se ha establecido una relación causal entre la vacunación de Menactra y el SGB, y hay pendientes posibles explicaciones para los casos reportados del SGB," así lo declara Sanofi Pasteur en el comunicado de prensa.

"Más de 2.5 millones de dosis de la vacuna de Menactra han sido distribuidas y la tasa del SGB basada en el número de casos reportados después de su suministro está dentro del rango que puede ser visto, independientemente de la vacunación, en una población de ese tamaño," lo afirma el comunicado de prensa.

Informes sobre los efectos secundarios

Sanofi, la FDA y los CDC están pidiendo a los doctores y pacientes que reporten cualquier efecto secundario de Menactra, incluyendo los casos del síndrome Guillain_Barré.

Contacte a Adverse Event Reporting System (VAERS) en www.vaers.hhs.gov, o llame al (800) 822-7967.

FUENTES: Comunicado de prensa, FDA. WebMD Medical News: "FDA Approves New Meningitis Vaccine.""FDA Approves New Meningitis Vaccine." Comunicado de prensa, Sanofi Pasteur.