This article is from the WebMD en Español Archive

10 de noviembre de 2005 - Ortho Evra, el parche cutáneo para el control de la natalidad, tendrá una nueva advertencia, en letras destacadas, que advierte que el parche expone más al estrógeno que las píldoras para el control de la natalidad.

"Mayores niveles de estrógeno podrían poner a algunas mujeres en un mayor riesgo de coágulos sanguíneos", declara la FDA.

La FDA suministró estas preguntas y respuestas acerca de la nueva advertencia:

¿Qué está anunciando la FDA?
La FDA está anunciando una revisión de la etiqueta para el medicamento Ortho Evra, el único parche cutáneo aprobado para el control de la natalidad. Este cambio incluye una nueva advertencia en letras destacadas acerca de la mayor exposición al estrógeno para las mujeres que usan el parche semanal en comparación con tomar una pastilla para el control de la natalidad, que contiene 35 microgramos de estrógeno, una dosis comúnmente recetada. Mayores niveles de estrógeno podrían poner a algunas mujeres en un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Cuando consideren recetar o usar el Ortho Evra, los profesionales de la salud medica y las mujeres necesitan equilibrar el aumento en la exposición al estrógeno contra la probabilidad de embarazo si una pastilla para el control de la natalidad no se toma diariamente.

¿Por qué está haciendo la FDA este anuncio?
Una mujer que usa Ortho Evra podría estar expuesta a aproximadamente 60 por ciento más estrógeno que si estuviera tomando la pastilla de estrógeno para control de la natalidad de 35 microgramos. También hay algunas pastillas de alta dosis de estrógeno en el mercado, como la pastilla para el control de la natalidad de 50 microgramos, que algunas mujeres necesitan. El uso de estrógeno se relaciona con coágulos sanguíneos en las piernas y en los pulmones, así como con otros problemas de coagulación, como los accidentes cerebrovasculares y los ataques cardiacos. No se sabe si las mujeres que usan el parche Ortho Evra están en mayor riesgo de efectos secundarios serios que las mujeres que toman las pastillas normales de 35 microgramos.

¿Cómo podría el aumento en la exposición al estrógeno afectarme cuando uso Ortho Evra?
En general, una mujer podría estar en mayor riesgo de sufrir efectos secundarios si toma dosis más altas de estrógeno. Sin embargo, no se sabe si una mujer que usa el parche Ortho Evra tiene un mayor riesgo de efectos secundarios que si estuviera usando una pastilla normal para el control de la natalidad. Las mujeres deben hablar con su profesional de la salud médica sobre si el parche Ortho Evra es un buen método de anticoncepción para ellas o no.

¿Puede una mujer disminuir la cantidad de estrógeno por el parche Ortho Evra recortando el parche y aplicándose sólo parte del parche?
No. El parche no debe ser recortado. Si se corta o se altera, Ortho Evra no protegerá contra el embarazo.

Si una mujer desea cambiar del parche Ortho Evra a una pastilla para el control de la natalidad, ¿qué debe hacer?
Hablar con su profesional de atención médica. El profesional de atención médica la ayudará a hacer este cambio.

¿Dónde puedo encontrar más información sobre esto?
Si usted tiene más preguntas acerca de cualquier medicamento, póngase en contacto con la División de Información Sobre Medicamentos del Centro para Medicamentos de la FDA en el 888-INFO-FDA (888-463-6332), o escriba un mensaje de correo electrónico a la FDA a druginfo@cder.fda.gov.

Un vocero de los fabricantes de Ortho Evra, Ortho-McNeil Pharmaceutical, no estuvo disponible inmediatamente para hacer declaraciones a WebMD.

Declaración del fabricante

El fabricante de Ortho Evra, Farmacéuticos Ortho-McNeil, emitió un comunicado de prensa sobre el cambio de etiqueta.

La noticia publicada fue eco de muchos de los puntos cubiertos por la FDA. También hace notar que Ortho Evra ha sido usado por más de 5 millones de mujeres y "sigue siendo un producto seguro y efectivo cuando es usado de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta del producto. Sin embargo, la contracepción hormonal no es adecuada para todas las mujeres. Es importante que las mujeres hablen con sus profesionales médicos sobre qué opciones es la correcta para ellas."

La compañía también declara que "la mayoría de los efectos secundarios no son serios y que pueden ocurrir poco frecuente. Los riesgos serios, los cuales pueden ser peligrosos, incluyen coágulos sanguíneos, derrame cerebral y ataques del corazón y éstos aumentan si usted fuma cigarrillos.

"Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de graves efectos secundarios cardiovasculares, especialmente si usted es mayor de 35 años. A las mujeres que usan el parche, se les recomienda enérgicamente que no fumen," así lo informa el comunicado de prensa.

FUENTES: FDA, "Questions and Answers: Ortho Evra." (Preguntas y Respuestas sobre Otho Evra). FDA, "Approved Label: Ortho Evra." (Etiqueta Aprobada). Associated Press. Farmacéuticos Ortho-McNeil.